编号

要求内容

符合度

URS01-1

本机组适用于杂件及圆桶等烘干，圆桶最大尺寸直径500mm高600mm。

是□   否□

URS01-2

采用蒸汽作为热源，温度控制在60~110℃，蒸汽压力0.4~0.6MPa，以蒸汽压力0.6MPa为准，空载时加热至110℃加热时间小于60分钟。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS02-1

烘箱内外壁均采用304不锈钢，内壁δ=2.0mm内腔满焊，圆角过渡，保温层为优质材料保温，保温层内无渗水现象。箱体内外表面平整、光滑、包泽一致，做亚光处理，箱体外表面不大于3mm/1000mm。加热片、风管均为304不锈钢材质制造。

是□   否□

URS02-2

进风风机叶轮、涡壳均采用不锈钢制作，保证循环风量洁净，选择用大风量、高风压离心风机作为循环风机强制通风，保证物品烘干速度及干燥均匀度。

是□   否□

URS02-3

料车705*950*1400，为304不锈钢焊制，立柱用不锈钢主管，横梁为不锈钢角钢，采用氩弧焊接。车轮为用耐高温尼龙轮，直径规格为3英寸，每辆车配2个定向轮，2个变向轮，整体结构合理，烘车移动进退灵活，易清洗。

是□   否□

URS02-4

烘箱轨道槽宽50mm，中间距为540mm。

是□   否□

URS02-5

设备采用双扉型设计，进料门与出料门要实现自动互锁。

是□   否□

URS02-6

设备加热系统集中在密闭的不锈钢箱体内，保温效果好，高温高效过滤器为抽屉式快装结构，能快速的清洗及更换，配套连接件与系统连接采用蝶型螺丝快装设计，方便维护、检修。

是□   否□

URS02-7

烘箱门锁采用可调松紧门锁，锁紧性能好，操作方便。门与箱体之间采用耐高渐无毒硅橡胶密封。烘箱保温层采用超细玻璃棉。

是□   否□

URS02-8

系统中所有圆法兰全部采用快装卡箍连接，方法兰全部采用蝶型螺丝快装设计，方便管道拆装和清洗。

是□   否□

URS02-9

设备主机上设有快速验证口，方便在工作过程中对温度、湿度的检测。

是□   否□

URS02-10

配有西门子PLC、施耐德触摸屏，安装温湿度传感器，可实现自动控温及自动排湿。数据可以在触摸屏上采用USB导出。

是□   否□

URS02-11

采用湿度传感器辅助检测箱内湿度，不用频繁开启烘箱门，在触摸屏上辅助反馈湿度情况，排湿采用自动排湿。主要电气采用正泰品牌。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS03-1

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

是□   否□

URS03-2

安全性能符合相关安全标准。

是□   否□

URS03-3

过载保护、漏电跳脱装置

是□   否□

URS03-4

距离设备1m远的噪音在 75db以下。

是□   否□

URS03-5

设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。

是□   否□

URS03-6

电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。

是□   否□

URS03-7

重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS04-1

使用3 相4线制电源，220/380V， 50 Hz。

是□   否□

URS04-2

电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。

是□   否□

URS04-3

所有线缆均有标号并有连接线路图。

是□   否□

URS04-4

设备具有接地线

是□   否□

URS04-5

所有的线路应走接线槽。

是□   否□

URS04-6

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。

是□   否□

URS04-7

所有的电气元件要有合格证。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS05-1

设备安装在制剂车间工段

是□   否□

URS05-2

所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验。

是□   否□

URS05-3

整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，3日（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP认证工作。供方保证当需方发出维护设备的要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司审批和执行确认。

是□   否□

URS06-2

DQ文件中应对所采用的设计标准进行明确，提供备品备件清单。DQ中还应对该设备所具备的功能，能力等进行详细描述。需方公司按照批准的方案进行设计确认和协助编写报告。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS07-1

包装采用薄膜包装，保证设备在运输途中不受损伤。

是□   否□

URS07-2

设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方书面授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。

是□   否□

URS07-3

供应方负责运输设备的运费及途中的安全。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS08-1

制造商按本URS文件、招投标文件中对FAT的要求编写测试方案。方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。

是□   否□

URS08-2

FAT由厂商在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS09-1

设备配置清单及易损件价格表清单

是□   否□

URS09-2

各罐体及附件（人孔、管口）、密封件等与药液接触部位的材质证明

是□   否□

URS09-3

各提取罐的质量证明文件：产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告。

是□   否□

URS09-4

FDS（设备功能设计说明）文件

功能设计标准包括：设备简述、设备操作步骤、互锁以及结构图，包括功能和警报、主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单、设备原理图

是□  否□

URS09-5

设备安装说明\指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。

是□  否□

URS09-6

设备使用维护手册、设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册

是□  否□

URS09-7

设备主机、附属设备或外购部件的检测报告

是□  否□

URS09-8

与产品接触表面材料材检验报告

是□  否□

URS09-9

仪器仪表校验报告

是□  否□

URS09-10

润滑油食品级证书

是□  否□

URS09-11

SOP草案：操作SOP、清洁SOP、维护保养SOP及预防性维修方案。

是□  否□

URS09-12

验证文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

是□  否□

编号

要求内容

符合度

URS10-1

制造商按本URS中对FAT的要求编写测试方案。在SAT进行之前由需方公司修改和批准，供应方共同按此方案的要求进行验收。

是□   否□

URS10-2

SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS11-1

需方提供试车方案，并经根据前期URS/DQ文件标准进行试机确认

是□   否□

URS11-2

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决

是□   否□

URS11-3

试车结果作为设备接收与否的依据

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS12-1

制造商提供本技术规范中IQ和OQ包含要求的方案，这些方案在IQ/OQ进行前由需方公司进行修改和批准。

是□   否□

URS12-2

制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS13-1

所提供的培训课程表随投标文件一起提交。培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等。

是□   否□

URS13-2

投标人必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。

是□   否□

URS13-3

培训内容应包括以下内容：

--- 设备的基本组成，了解各组成部分的新技术，设备原理和性能；

--- 设备主要部件的装配和拆卸，内部结构；

--- 设备的日常维护；

--- 设备的故障分析方法与解决步骤。

--- 提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。

是□   否□

URS13-4

投标人免费提供技术培训。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS14-1

所有设备至少具备一年以上的质保，质保期自验收合格（合格标准为：正常试生产三批产品）之日起计。

是□   否□

URS14-2

整机安装调试：供方必须在接到需方通知后确认，3日（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。供方保证当需方发出维护设备的要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。。

是□   否□

编号

要求内容

符合度

URS15-1

工艺流程图/安装操作图、设备部件的规格、标有设备部件位置和主要尺寸的布局图、材料的标准和处理的标准（制造者的标准）、主要部件的尺寸和重量、交货时间、现场调试安装的时间、做IQ/OQ验证的时间、操作培训的时间、电源和其它配套公用设施参数、本标准中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同订定前先通知我方，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据、供应商在报价中需要将所有需提供的辅助设施（水、电、蒸汽、压缩空气、）列举清楚。

是□   否□