原料药喷雾干燥过程必须严格按照GMP要求

 

不同原料药在干燥过程中需要注意的地方，主要有以下几个方面：在干燥过程中都不能有外界灰尘、微生物等杂质侵入。进入系统的热空气、料液等都必须经过除菌过滤；在无菌状态所得的结晶在进入干燥装置时也应保持洁净。分批干燥器的容积以能容纳一个批号药物正常运转为度。药物干燥过程中不允许产生粘壁、结团以及物料受热不均匀等，以保证整批均一性。在连续干燥如喷雾干燥等则应严格控制整个干燥过程的操作指标，使整批物料质量均一。对喷雾干燥，其热空气系统应以能耐热空气温度的高效过滤器将经加热的空气进行过滤。不允许过滤以后再加热，以免加热器表面氧化物脱落进入药品。雾化器要求采用经净化过滤的压缩空气雾化的气流式雾化器。压力式雾化器因高压泵的洁净程度以及离心雾化器高转速轴的密封不能保证洁净要求，迄今均未能被正常投运。 

 

结晶状原料药常用双锥回转真空干燥器。其特点是干燥温度低、干燥速度较快、物料均一性佳。需特别注意的是排气引出管与一侧旋转轴之间的间隙也应满足原位清洗及原位灭菌的要求；复压用的压缩空气也要经洁净过滤。如挥发物是有机溶剂应采用低温冷凝器捕集。 

 

沸腾干燥也是固体颗粒的干燥方法。用于药物干燥，热空气也要求在加热以后过滤，并达到洁净要求。在沸腾干燥的同时喷入洁净的药液或有关料液可以完成药物的造粒，为压片作准备。沸腾干燥所用热空气除要求洁净以外，其风温、风量要求可精确调节，以保证药物的干燥及正常沸腾，以及投料以前沸腾干燥系统的灭菌。沸腾干燥器也要求可原位清洗及原位灭菌。GMP对硬件软件都有严格要求，为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，干燥过程中必须严格执行要求，规范行业的发展。