需求编号

需求

备注

URS001

生产能力：蒸发量200kg/h，确保生产能力在设备提供的技术参数范围内，且设备生产能力不得低于设计生产能力的95%；

是

URS002

干燥成品含水量不得高于3%；收料温度：≤35℃；

是

URS003

产品收率应不低于95%；

是

URS004

生产过程不得出现返顶、粘壁、软化、熔融甚至焦化等现象，应适应热敏性物料的干燥；

是

URS005

进出风温度可调控；

是

URS006

与物料接触的传动件采用良好密封或采用可靠的防漏滴装置，杜绝水、油等污染药品或环境；采用食品级润滑油。

是

URS007

直接接触物料的空气经净化处理后，空气洁净度等级不得低于D级标准；

是

URS008

系统除尘排风的设计须考虑防倒灌，并应考虑出风管、旋风分离器的清洗；

是

URS009

所有设备、组件、连接管道、阀门法兰等的与物料直接的部分须符合GMP要求；

是

URS010

空气过滤器安装完毕，须进行完整性测试，并出具合格报告；

是

URS011

为防止物料在塔内形成粘壁或附壁，系统配置旋转气扫装置，该部分应有符合塔内温度的、不低于D级洁净的空气；

是

URS012

为保护物料，防止物料高温分解、变色，塔壁须采用冷壁技术，可设置冷风夹套，并将余热予以回收利用；

是

URS013

机组用PLC程序控制系统回路，触摸屏动画显示工艺流程，变量操作参数实现自动跟踪调节，包括雾化器转速、进出塔温度、压力显示、故障显示等，并可实现数据存储；

是

URS014

设备具备CIP功能，且必须满足GMP清洗验证的要求，并列出难清洗部位清洗方式及图示；

是

URS015

工艺需求：

雾化方式：高速离心雾化；

雾滴与热空气接触方式：并流式；

热源及加热方式：蒸汽＋电辅热；饱和蒸汽压力： 0.2-0.3MPa；

进风温度：180～200℃，出风温度：85±5℃，满足可调；

出料方式：二级旋风除尘器＋水膜除尘器；

系统材质要求：全部SUS304；

噪声：符合国家标准规定。

是