干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，造粒后堆积密度显著增加，可达到既控制污染，又减少粉料浪费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。
工艺问题
1.1辅料的选择干法制粒辅料应有良好的流动性和压缩成型性，即干燥黏合作用。

1.1.1微晶纤维素
也用于湿法制粒的辅料。其喷雾干燥法制成的产品流动性较好，药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。

1.1.2 预胶化淀粉
部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。其流动性好，休止角<40°，压缩成型性好，兼有崩解作用，压成之药片崩解快，药物的释放性能好;单用预胶化淀粉为稀释剂压成的药片的硬度虽较好，但片剂的脆碎度不太好，如与微晶纤维素配合应用，则效果更好。预胶化淀粉又具有自身润滑性，流动性比淀粉、微晶纤维素、糊精都好。

1.1.3硬脂酸镁
建议干法制粒前加入1.0%～1.5%的硬脂酸镁来解决黏压辊问题。做颗粒剂，内加硬镁可以稍多些;如果片剂或胶囊剂干法制粒，内加硬镁只要在能改善或解决物料黏压辊的前提下，能少加则少加，因为片剂或胶囊剂还要压片或填充，为抗黏冲还要外加硬镁，这样就提高了硬镁在处方中的总量。

1.1.4 直压辅料
想方便的话直接采用直压辅料，JRS的直压乳糖，卡乐康的直压淀粉，FMC的直压微晶纤维素，罗盖特的直压甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇类效果很不错，品种有抗吸潮需要的加微粉硅胶。

1.1.5 复合辅料
国外有多种直接压片用的辅料，主要由糖类组成，例如“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成，并成细颗粒状;再如“Di-Pac”主要由蔗糖成;“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成;“Emdex”中含有90%～92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。上等复合辅料的休止角均在30°左右或<30°，流动性很好，压缩成型性好，片剂的外观、崩解及药物溶出均较好，可以大幅度地简化片剂生产过程。迄今我国尚无国产优质复合辅料上市，亟待填补。

1.1.6 乳糖类等
乳糖、磷酸氢钙、硫酸钙、共聚维酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接压片。
1.2 颗粒过硬需要注意：干法制粒过程中如果压辊压力过高，压得的干颗粒过硬，如果接下来做片剂，由于干颗粒过硬，可压性丧失，导致压片时，要较大压力才能压成形，机器振动大;如果是胶囊剂，由于干颗粒过硬，可压性丧失，导致胶囊填充过程中因不起药柱而甩料，以致装量差异远远超标。
1.3 颗粒粒径的均匀性干法制粒的过程比较简单，先是压大饼，然后再打碎过筛，筛分出一定范围内的颗粒，一般而言，下限采用80目，上限采用30目进行筛分，筛分之后剩余的粉末可以再次进行干法制粒，多次进行后可以保证最后获得的粉末在某个范围之间，剩余的粉末占原比例不到20%即可。为了处理好压片时颗粒分布均匀问题，需要考虑：(1)保证在高速搅拌下混合均匀;(2)将低于80目的细粉控制在一定的限度范围之内;(3)在压片时，使用强迫加料装置，防止分层。

总体而言，干法制粒考虑到以上因素即可很好地控制产品的均匀度。干法制粒是将粉体原料直接制成满足用户要求的颗粒状产品，造粒后堆积密度显著增加，可达到既控制污染，又减少粉料浪费，改善物料外观和流动性，便于贮存和运输，可控制溶解度、孔隙率和比表面积等目的。干法制粒尤其适用于对水敏感的成分和对热敏感的成分。本文拟从工艺和设备两方面对干法制粒常见问题做一探讨。
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设备问题
2.1轧辊2.1.1 轧辊易坏
轧辊的表面结构，主要参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的表面构造对物料的适用性有不同的压制效果，根据物料特性不同，一般可分为3种压轮：西药型、中药型、特殊性物料型。

轧辊的材质一般采用不锈钢2Gr13，表面采用气体渗氮处理技术，表面硬度HV1 000 以上，氮化硬化层深度在0.15 mm 以上，使得轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度，且具有较好的抗腐蚀性。

2.1.2 轧辊错位
实际上也是在压力大情况下，制造精度不高的情况下出现的问题。

2.1.3 冷却水泄露
轧辊的内部通有冷却水，旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置，但使用时间久了，在大压力之下，会出现泄露的问题。目前，有的厂家对轧辊结构进行了改进，使冷却水直接通往压轮表面，可有效降低轧辊表面温度，也降低了泄露的可能性，应该说是一个进步。

总之，由于材质选择和加工工艺的原因，很多轧辊在使用后，由于制粒时压力较大，在使用一段时间后，轧辊就出现磨损、损坏等情况，所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。
2.2 产尘大主要是设备结构设计的问题，很多设备设计得比较简单，没有考虑尘粒的问题，这需要从规范和理念上予以更新，在结构上加以调整，充分考虑药品生产时产生的尘粒