URS001

满足所有中药配方颗粒（约500个品种）所需中药浸膏粉的直接压制制粒（除干法工艺不适应外）。

必需

URS002

以生产糊精、麦芽糊精和可溶性淀粉为标准，生产能力：1-5kg/h最小投料量20g，合格颗粒（10-80目），最终成品率应≥95%，颗粒成品率=产出颗粒/投入物料。

必需

URS003

一次通过干压后产出合格颗粒比例（一次成型率）≥40%

必需

URS004

生产过程物料收率应大于95%（取统计平均）

物料收率=（产出颗粒+剩余细粉）/投入物料。

必需

URS005

保证设备连续运行稳定可靠，日运行时间不少于8小时。

必需

URS006

考虑不同物料的性状不同，干法制粒机的螺旋送料转速、压辊转速、制粒转速：可无级调速并能显示转速

必需

URS007

干法制粒机的整粒筛网可更换

必需

URS008

生产能力：1-5kg/h

必需

URS009

所制颗粒不含金属屑、黑点和花点

必需

URS010

换批时物料易清理干净，机器各区域清理便利

必需

URS011

制粒机系统连续无故障运行1.0万小时以上

必需

URS012

与物料接触部件：金属的选用316L不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁；并说明压辊的材质及特殊处理工艺。

必需

URS013

送料系统采用螺杆预压送料，须将物料粉末之间的空气排出，送料转速和压力可调，可持续稳定供给压辊机构，并且压力恒定，不发生堵料、集料等现象。

必需

URS014

干法制粒机能显示成型压力

必需

URS015

机器具有脱气功能（如真空脱气）

必需

URS016

压辊的固定方式：采用压辊悬臂式安装便于不同产品设备的拆卸与清洁。

必需

URS017

制粒装置与动力装置在空间上完全隔离。

必需

URS018

辊压室完全密闭，并通过有机玻璃面板观察其压制情况

必需

URS019

设备采取模块化设计，只需少量工具即可拆卸。

必需

URS020

压辊具有冷却功能，要求温度稳定、均一，防止物料受热变色等。并有可靠的密封装置。

采取液压方式提供持续稳定的压力。

最大压制压力能够满足所有中药配方颗粒剂压制制粒的要求。压辊转速、压辊间隙、压力可控、可调并能动态显示，且压力稳定以确保制出的薄片厚度、硬度、颜色等均匀一致。

压辊的材质为特种不锈钢，材质应符合GMP要求。

压辊通过冷却水降温，具有耐用性、生产质量稳定、均一，并不得脱落金属碎屑等异物。

运行中压辊有实时电子监控，能够精确的反馈压辊的负载大小，压辊工作压力恒定（偏差不大于±0.2MPa），系统可自动调整并保持在设定的压力上

必需

URS021

切制刀可将压制好的片带切制成小块，其转速可无级变频调节并且与挤压系统的出料速度相匹配。

通过制粒滚筒与筛网的切割而将颗粒整粒成所需规格。

筛网的孔径可根据物料的性质不同而进行更换或调整，通过更换整粒筛网的孔径来控制颗粒的粒径为10~80目。

干法整粒机的传动轴与整粒腔间有良好可靠的密封机构，既不使粉尘向传动轴的轴隙泄露，也不使轴隙处的油垢污染物料。

根据颗粒粒度，配置3套以上备用的不锈钢筛网。

切制刀及制粒滚筒易于拆卸以便于清洁。

筛网、制粒滚筒与切制刀的材质为304级或以上不锈钢。

必需

URS022

根据PLC指令，挤压、侧封能准确得到所需压力，并能长时间保压，无渗漏。

挤压压力超过设定的零界值，系统报警。

必需

URS023

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS024

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

URS025

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

必需

URS026

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对物料的意外污染。

必需

URS027

防尘效果可靠，有效的防止粉尘飞扬，保护工作环境。

必需

URS028

现场设备制造供应商需派驻有资质的工程师负责施工质量和进度控制；现场文明施工，确保安全施工，一切由于设备制造供应商安全防范措施和管理遗缺引起的安全责任由设备制造供应商全权负责。

必需

URS029

设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。

必需

URS030

机座安装轮子可移动。

必需

URS031

设备噪声是否不大于75dB。

必需

URS032

设备具有接地线和中性线。

必需

URS033

主要电气单元如PLC、变频器、触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。

必需

URS034

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。。

必需

URS035

控制和操作面板直接集成在设备上（要有工业级防尘）

必需

URS036

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

必需

URS037

控制设备能够调节不同物料以及同一物料不同批次之间的任何物理性状的波动（如局部的不均匀），使得干法制粒的工艺参数能够被精确、重复地调整，从而高效地生产出高质量的颗粒。

必需

URS038

设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需

URS039

提供所有测量仪器仪表的列表，所有仪表或探头必需校准并提供出厂校准报告。

必需

URS040

设备操作控制系统应采用中文操作界面，设备必需设计有全自动运行模式和手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可存储多组工艺数据。

必需

URS041

所有输入和输出的模拟和数字信号必需绝缘任何电流。

必需

URS042

设备拥有紧急停止装置

急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：

所有的损伤设备的情况均要紧急停机；

紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必需的。

当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。

设备机械、电气系统必需确保设备、产品、人员的安全。

请供应商对急停存在的风险进行评估及分析，并提出降低风险的方法。

必需

URS043

设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理，外表面可采用亚光处理

必需

URS044

设备上的刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。

必需

URS045

设备制造供应商需保证设备上所有材料应当是全新未用过之组件，无缺陷，完全符合于目标用途。接触物料部分密封材料符合药用要求，整机符合GMP认证要求。

必需

URS046

所有材料必需能耐受乙醇、臭氧等物质的腐蚀和侵蚀。

必需

URS047

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS048

设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。

必需

URS049

制粒室及送料装置的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS050

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

必需

URS051

要求清洗的部件，须具备快接功能，所有部件应该易于拆卸和装回。

必需

URS052

设备上所有材料必需符合GMP规范并能接受各类清洁剂清洗。

必需

URS053

设备上使用的任何润滑油、润滑剂应当为食品级，使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面及清洁用水相接触。润滑剂及润滑方式要符合GMP要求，不得对环境造成污染。

必需

URS054

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。由于包装不良而造成的任何生锈或破损，设备制造供应商承担全部损失和费用。

必需

URS055

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

URS056

运输时间包含在供货周期内，设备制造供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点，并负责将设备卸到指定地方，并承担运输费用。

必需

URS057

提供设备使用两年内易损坏备品零件。

必需

URS058

提供设备使用的安装校正器具各一组。

必需

URS059

设备使用润滑油与工作部位无接触。

必需

URS060

提供设备拆卸保养工具一组含工具箱。

必需

URS061

设备上使用的任何润滑油、润滑剂应当为食品级，使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面及清洁用水相接触。润滑剂及润滑方式要符合GMP要求，不得对环境造成污染。

必需

URS062

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

URS063

供应商应负责设备安装、调试及试运行工作。

必需

URS064

安装要求：设备制造供应商必需提供设备指导安装支持，包括及时提供设备的CAD安装图纸，安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必需做到连接紧固可靠，杜绝渗漏现象。

必需

URS065

1、终验收在买方工厂进行，设备制造供应商负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、设备制造供应商负责进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

URS066

在试运行过程中同样的问题多次发生，则设备制造供应商必需根除此问题后才能通过验收。

URS067

设备保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。质保期过后3年内只收配件费用（从验收合格之日起）；在质保期内，故障发生后，要求投标方在接报后24小时内安排技术人员到达现场，排除故障；

必需

URS068

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS069

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在2天内到现场。

必需

URS070

维修期限内供应商到现场作免费检修1次。

URS071

保修期外，设备制造供应商为买方长期提供优惠的维修保养服务及零部件。

URS072

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。

URS073

设备制造供应商免费为买方提供或配合产品生产工艺关键参数。

URS074

设备制造供应商必需提供设备系统的验证文件及资料。

必需

URS075

SAT要求

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

依合约内容条件逐一验收。

必需

URS076

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

必需

URS077

试机期限为三个月,如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

必需

URS078

供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP4部份）经用户确认后，负责实施。

必需

URS079

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

必需

URS080

须提供文件清单。

必需

URS081

须提供机器总装配图及部件型录。

必需

URS082

须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。

必需

URS083

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必需

URS084

须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。

必需

URS085

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

必需

URS086

须提供控制盘面仪表.开关配置图。

必需

URS087

机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图.及驱动程序.开机磁盘片。

必需

URS088

须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共同完成验证确认。

必需

URS089

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP（纸质及电子版本）

必需

URS090

本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求设备制造供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。

必需

URS091

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

必需

URS092

采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻设备制造供应商对所供货物及所有工作应负有的责任。

必需

URS093

本URS作为合同的补充条款，作为设备验收的依据。

必需