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User’s Request Specification
用户需求
螺带式单锥真空干燥机用户需求
Approval Before Execution审核和批准
Written by方案起草人 | 姓 名 | 部 门 | 签 名 | 日 期 |
Approved by方案审批人 | ||||
URS编号：URS20201221-01-00
生效日期：
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由上海汇伦湖北制药有限公司工程部负责。
本URS适用于原料药车间螺带式单锥真空干燥机。供应商在设计、制造、组装时必需要按照此技术要求条款来执行。
本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求但不仅限于：
《药品生产质量管理规范》（2010版）
欧盟GMP标准
美国FDA标准
《中国药典》（2015版）
《药品生产验证指南》
《特种设备安全监察条例》
《中国药品管理法实施条例》
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
GBZ 1-2010《工业企业设计卫生标准》
GB 5226.1-2019 《机械电气安全 电气设备 第1部分：通用技术条件》
上海汇伦湖北制药有限公司要求新购置的螺带式单锥真空干燥机满足原料药车间生产的要求。
5.1.
规格及数量
序号 | 规格（L） | 数量 | 螺带形式 | 材质 |
1 | 3000 | 1 | 单螺带 | 不锈钢316L |
2 | 2000 | 1 | 单螺带 | 不锈钢316L |
3 | 1000 | 5 | 单螺带 | 不锈钢316L |
4 | 800 | 1 | 单螺带 | 不锈钢316L |
5.2. 具体要求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS001 | 腔内工作压力：-0.1~0.1MPa；夹套工作压力：0~0.3MPa，夹套工作介质为热水。 | 必需 |
URS002 | 腔体内工作温度：0~100℃；夹套工作温度：0~100℃。 | 必需 |
URS003 | 每台设备需单独配备水箱、循环泵、控制箱，水箱材质304不锈钢，水箱内热水温度：0~100℃。加热介质为0.2-0.3MPa的工业蒸汽，控制箱采用户外型 | 必需 |
URS004 | 1.适配变频电机，为防爆设计，国内一线品牌。 2.减速机选择国内一线品牌。 | 必需 |
URS005 | 1.所有跟物料直接接触的部位采用316L不锈钢，提供材质证明。 2.垫圈：PTFE或其他适宜材质。 3.减速机和电机：防爆电机，加不锈钢防护罩，易拆卸和清洗。 4.外表面漆：除减速机和电机本体外，不得使用喷涂材料制造，无脱落物，耐清洗和消毒。 | 必需 |
URS006 | 直接接触物料表面Ra≤0.4μm，机械抛光+电解抛光；外表面和其他部位Ra≤0.8μm，哑光。 | 必需 |
URS007 | 1.所有工艺接口采用配对快接卡盘，材质为316L不锈钢。 2.夹套包括壳体、封头及捕尘器。 | 必需 |
URS008 | 1.捕尘器配316L不锈钢材质开孔套管+滤布袋，过滤器要便于清洁。 2.过滤面积不低于0.5~1m²，厂家根据单锥容积选择过滤面积。 3.配氮气反吹功能。 4..密封材质为无石棉全包氟O型圈。 | 必需 |
URS009 | 支座式B型挂耳，304不锈钢材质。 | 必需 |
URS010 | 机械密封采用双端面机械密封（国内一线品牌），不得有任何脱落物进入内腔，密封面材料：碳化硅或其他更好材料。 | 必需 |
URS011 | 搅拌形式为供应商标准形式的螺旋带式（或其他形式），搅拌加工必需光滑精致，便于清洁、维护。搅拌转速变频可调，现场防爆控制柜PLC控制，带数显输出（温度、转速、真空及底阀开关等）；配电柜安装在非防爆区。 | 必需 |
URS012 | 1.保温材料：适宜保温，无石棉，不易掉屑（硅酸铝），外部包304不锈钢皮，2mm厚。 2.温度范围：0~100℃。 | 必需 |
URS013 | 1.出料阀采用气动阀门（考虑手动应急开关阀门）。 2.采用不易损坏的结构，控制出料阀开度的装置应便于人工操作。 3.密封形式为充气密封，密封圈材质为PTFE/EPDM。 4.阀体材质：316L不锈钢。 | 必需 |
URS014 | 视镜灯采用≤24V低压照明，防爆等级ExdIIBT4。 | 必需 |
URS015 | 电机噪声、产热量对环境影响较小，在操作区域内噪音≤75dB，电机按照要求进行减震处理，设备具有各种自保护装置，如电机过载报警等功能。 | 必需 |
URS016 | 控制方式为变频控制，变频器选用知名品牌。现场设置防爆开关控制单锥启停。 | 必需 |
URS017 | 罐体内部的清洁、维护、维修必需简洁方便，考虑维修空间。 | 必需 |
URS018 | 罐体内部的螺带与罐壁间隙控制在4~8mm，间隙要均匀。 | 必需 |
5.3. 安全技术要求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS019 | 防爆电机，防爆等级：ExdIIBT4；防护等级：IP55。 | 必需 |
URS020 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | 必需 |
URS021 | 设备有可靠的接地装置，排除静电。 | 必需 |
URS022 | 传动机构等有机械伤害隐患部位张贴警示标识。 | 必需 |
5.4. 培训要求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS023 | 提供书面和电子版的设备原理、操作及维护培训资料。 | 必需 |
URS024 | 卖方免费对买方人员进行培训（包括制造厂内和安装现场的培训），培训内容主要包括整个装置和系统的结构、流程、操作和故障解决等等。 | 必需 |
URS025 | 卖方工程师在做现场验收测试及系统调试期间，必需至少一名买方相关工作人员参与，调试中的每一步都应该告知买方工作人员。 | 必需 |
URS026 | 通过培训应能达到如下效果： 1.要求操作人员能独立操作设备； 2.设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护； 3.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。 | 必需 |
URS027 | 设备出厂前买方进行FAT空载试机（必要时带料试机），确认合格后设备装箱发货。 | 必需 |
5.5.
其它要求
编号 | 要求内容 | 必需/期望 |
URS028 | 设备由供应商分别运输至甲方指定位置，运输过程导致系统损坏责任由供应商承担。 | 必需 |
URS029 | 系统内部连接，包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。 | 必需 |
URS030 | 提供所有材质的材料证明，须提供机器总装配图，须提供主要零部件图纸零组件分解组立图及零件编号，名称说明表，便于采购备品备件，须提供出厂合格证、设备铭牌、压力容器检验证书，焊接记录。 | 必需 |
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